Если после этого препарат сочли эффективным и безопасным, его выпускают в продажу, как правило, не имея подробных сведений об отсроченных побочных эффектах препарата у человека. Вряд ли можно требовать каких-то принципиальных изменений в процедуре апробации новых препаратов, если мы хотим, чтобы новые, более эффективные, средства вовремя поступили в распоряжение врачей и больных. Расширение экспериментальных исследований препарата не увеличит его безопасности, зато затянет внедрение и значительно повысит его стоимость. Существуют два важнейших последствия ограниченного опыта использования препарата у человека перед его выпуском в широкую продажу. Во-первых, при клиническом испытании могут не проявиться побочные реакции, возникающие сравнительно редко, например, нужно не менее нескольких тысяч больных, чтобы достоверно установить связь синдрома, подобного желтухе, вызванной хлорпромазином, с приемом исследуемого препарата. Во-вторых, побочные эффекты, возникающие после длительного латентного периода, за время клинического испытания препарата не успевают развиться, например, поражения глаз после лечения практололом. Таким образом, при первом появлении в продаже нового препарата сведения о его побочном действии в значительной степени отсутствуют. Некоторые стороны нашей системы регистрации побочного действия лекарств находятся в неудовлетворительном состоянии. За год врачи выписывают около 300 000 000 рецептов на лекарства, а сообщений о побочных реакциях поступает в Комитет по контролю безопасности лекарств всего 4000-5000. Это составляет менее 0,01% и такая цифра абсолютно несопоставима с частотой побочных реакций, обнаруживаемой в научных исследованиях. Большинство врачей, вероятно, не регистрируют побочные лекарственные реакции, поэтому следует ввести какую-то другую, более надеяшую, систему регистрации.
Читать дальше
Специальные вопросы
Исследования и изобретения в области ксерографии и электростатической печати открыли некоторые интересные свойства фотопроводящих материалов, а также интересные возможности использования электростатических изображений, не укладывающиеся в рамки тех технологических процессов, которые обычно применяются при изготовлении фотокопий. Можно предположить, что некоторые из этих свойств могут, с одной стороны, расширить область применения и возможности использования электрофотографических процессов, а […]
Скорость снижения сахара
Удается добиться постепенного непрерывного снижения уровня сахара и кетоновых тел в крови и постепенного, хотя и более медленного, повышения концентрации бикарбоната. Необходим постоянный контроль биохимического состава крови. Уровень сахара и электролитов в крови контролируют через 2 ч после начала лечения, а затем по индивидуальным показаниям. В большинстве случаев скорость снижения уровня сахара составляет около 5,5 […]
Область периоста
Существует предположение, что необходимым условием нормального заживления перелома является сохранение возможности передачи нервных импульсов из области перелома в отделы нервной системы, обладающие трофической функцией, в противном случае консолидация замедляется (Л. Я. Стефаненко). Интермедиарная мозоль формируется позже, обычно в процессе перестройки предварительной мозоли в окончательную, когда отломки уже прочно скреплены внешней и внутренней мозолью. Это связано, […]